Productomschrijving
Flowflex Antigeen SARS-Covid-19 sneltest - Medisch hulpmiddel SARS-CoV-2 Antigeen Sneltest De sneltest voor SARS-CoV-2 antigenen is een laterale flow test van chromatografische immuniteit voor de kwalitatieve waarneming van SARS-CoV-2 door middel van in de neus en de neuskeelholte afgenomen monsters bij mensen van wie een arts vermoedt dat ze besmet zijn met COVID-19 binnen de eerste zeven dagen nadat de symptomen begonnen te vertonen. De SARS-CoV-2 Antistoffen Sneltest kan ook monsters bevatten van mensen die geen symptomen vertonen. De SARS-CoV-2 antigeen-sneltest maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-Cov-2. Resultaten zijn ter identificatie van SARS-CoV-2 neucleocapside antigenen. Tijdens de acute infecties wordt dit antigeen meestal waargenomen in monsters van de bovenste luchtwegen. Positieve resultaten geven de aanwezigheid aan van virale antigenen, maar om de infectiestatus vast te stellen, is een klinisch verband vereist met patiëntgeschiedenis en overige diagnostische informatie. Positieve resultaten sluiten geen bacteriële infectie Of co-infectie met andere virussen uit. De gedetecteerde reagentia zijn mogelijk niet de definitieve oorzaak van ziekte. Negatieve resultaten bij patiënten die langer dan 7 dagen symptomen hebben, moeten als vermoedelijk worden behandeld en, indien nodig, worden bevestigd met een moleculaire test voor patiëntenbeheer. Negatieve resultaten sluiten de SARS-CoV-2-infectie niet uit en moeten niet als enige basis worden gebruik voor beslissingen voor behandelingen of patiëntenbeheer, inclusief beslissingen over infectiebestrijding. Negatieve resultaten moeten in de context van de recente blootstellingen en geschiedenis van de patiënt in beschouwing worden genomen, evenals de aanwezigheid van klinische verschijnselen en symptomen die consistent zijn met COVID-19. De SARS-CoV-2 antigeen-sneltest is bedoeld voor gebruik door getraind klinisch laboratoriumpersoneel en professionele zorgverleners. De SARS-CoV-2 antigeen-sneltest is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een SARS-CoV-2-infectie. Inhoud pakket: Testcasette Wegwerpstaafje Extractiebufferbuisje Bijsluiter Vereist maar niet meegeleverde materialen: Persoonlijke beschermingsmiddelen Timer Samenvatting De nieuwe coronavirussen behoren tot het beta-geslacht. COVID-19 is een acute infectieziekte aan de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die door het nieuwe coronavirus zijn geïnfecteerd, de belangrijkste bron van besmetting; geïnfecteerde mensen die asymptomatisch zijn, kunnen ook een bron van besmetting zijn. Gebaseerd op de huidige epidemiologische onderzoeken is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen. Meestal is het echter 3 tot 7 dagen. De belangrijkste symptomen zijn koorts, vermoeidheid en een droge hoest. In een aantal gevallen was er ook sprake van neusverstopping, loopneus, spierpijn en diarree. PRINCIPE De sneltest voor SARS-CoV-2-antigenen is een kwalitatieve op membraan gebaseerde immuniteitstest voor de kwalitatieve waarneming van SARS-CoV-2 door middel van in de neus en de neuskeelholte afgenomen monsters. Wanneer monsters worden verwerkt en aan de testcasette worden toegevoegd, dan reageren SARS-CoV-2-antigenen, indien aanwezig, met de anti-SARS-Cov-2 antilichaam gecoate deeltjes die vooraf op de teststrip zijn verspreid. Het mensel migreert vervolgens door capillariteit opwaarts op het membraan. De antigeen-conjugaatcomplexen migreren over de teststrip naar het reactiegebied en worden vastgelegd door een lijn van antilichamen op het membraan. Testresultaten kunnen, op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van gekleurde lijnen, binnen 15-30 minuten visueel worden geïnterpreteerd. Om als een procedurele controle te dienen, verschijnt in de controlelijnregio altijd een gekleurde lijn. Deze geeft aan dat het juiste monstervolume is toegevoegd en membraanwerking is opgetreden. REAGENTIA De testcassette bevat anti-SARS-CoV-2 antilichaampjes. VOORZORGMAATREGELEN - Alleen voor in-vitro diagnostisch gebruik. Niet gebruiken na de vervaldatum. - In het gebied waar de monsters of sets worden gebruikt, mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt. - Gebruik de test niet als het zakje is beschadigd. - Behandel alle monsters alsof ze besmettelijke agentia bevatten. Neem tijdens het testen vastgestelde voorzorgmaatregelen tegen biologische gevaren in acht en volg de standaardprocedures voor het juist verwijderen van monsters. Daar beschermende kleding, zoals laboratoriumjassen, wegwerphandschoenen, een gezichts- en oogbescherming als de monsters worden getest. - De gebruikte tests moeten volgens de plaatselijke voorschriften worden verwijderd. De gebruikte tests moeten als potentieel infectieus worden beschouwd en volgens de plaatselijke voorschriften worden verwijderd. - Vocht en temperatuur kunnen resultaten negatief beïnvloeden. - De testlijn voor een hoog-viraal belast monster kan binnen
